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        專家警告地塞米松或面臨全球短缺

        2020-06-26 08:56:06人已圍觀

        近日,英國牛津大學發布最新研究結果,使用地塞米松可有效將COVID-19重癥住院患者的死亡率減少三分之一。

        地塞米松一舉成為首個被證明可以提高新冠重癥患者存活幾率的藥物,盡管研究結果只是初步數據,但在當前疫情大流行趨勢不減的境況下,地塞米松受到了全球熱切的關注,英國政府稱已經儲備了可用于20萬患者治療量的地塞米松。

        但這也提出了一個問題:地塞米松的存量和后續生產是否足夠?

        注射用地塞米松形勢不容樂觀

        根據牛津大學研究團隊的說法,到目前為止還沒有出現關于小劑量地塞米松不良反應的報告,同時許多媒體報道也指出其價格低廉、獲取便利、存量豐富。“但這并不意味著不會出現短缺。”明尼蘇達大學管理和經濟研究所的藥學研究主任Stephen Schondelmeyer表示,盡管這是一款應用多年的老藥,“但我認為人們說它很普遍,說得太早了,沒有基于數據”,自從試驗結果出來后,人們對地塞米松產生了“一定程度的非理性熱情”,“我們已經看到了相關的囤積行為和因此導致的產品供不應求問題。”

        “囤積和投機性采購似乎已經開始,”世界衛生組織(WHO)藥品和其他衛生技術監管主管Emer Cooke證實。

        同時,對于注射用地塞米松來說,情況可能會尤為糟糕。

        地塞米松可通過口服或靜脈注射給藥。在許多情況下,這兩種給藥方式的區別可能微不足道,但對危重病人來說,口服給藥“在某種程度上是在擲骰子”,Feinstein醫學研究機構強化專家、SCCM的前主席Clifford Deutschman表示,危重患者的胃腸道問題可能會導致一定程度的藥物吸收問題,致使血液中藥物含量過低或過高,而對于已經處于呼吸機維持生命的患者,口服給藥意味著需要將藥片磨碎,然后通過液體或導管輸送,這一過程中無疑存在風險。基于安全和有效性考慮,“毫無疑問,如果你有靜脈輸注的地塞米松,就應該給這類病人靜脈注射。”

        但事實上,根據美國藥師協會的報告,在牛津大學的這項研究成果發布之前,美國境內就已出現靜脈注射用地塞米松短缺的情況。FDA也將其列為“短缺”類藥品。

        目前,美國靜脈注射地塞米松最大的兩家藥品分銷商McKesson和Cardinal Health都未交貨,而兩大地塞米松進口來源——印度的Cadila Healthcare和Wockhardt公司,Cadila Healthcare因此前生產過程中出現嚴重問題曾多次與FDA發生糾紛,已于2019年10月表示停止為美國生產靜脈注射地塞米松,Wockhardt則在6月17日的新聞報道中表示,目前可供出口的地塞米松“非常有限”,不過該公司表示其口服和靜脈注射地塞米松的生產能力“巨大”,有能力進一步提高。

        同時,英國國家衛生服務體系也已對地塞米松的出口實施限制。

        世衛組織呼吁增加地塞米松全球生產量

        全世界的需求似乎都在激增,那么靜脈注射地塞米松的產能擴增能否緩解當前存量不足的局面?

        FDA前局長Mark McClellan表示,口服地塞米松“相對容易制備”,而靜脈注射地塞米松則比較難制造,因為它需要在無菌條件下生產。

        世衛組織6月22日呼吁增加地塞米松的生產。相關負責人表示,隨著世界范圍內大流行的繼續加劇,幾乎每天都在創下新記錄,僅21日一天全球新增超18.3萬例新冠病例,為迄今為止單日增加最多。譚德賽表示:“下一個挑戰是提高產量,并在全球范圍內快速,公平地分配地塞米松,重點放在最需要的地方”,“幸運的是,它是一種便宜的藥物,世界各地有許多地塞米松生產商,我們相信它們可以加快生產速度。”

        世衛組織同時指出:“同樣重要的是,要確保供應商能夠保證產品的質量”,因為劣質或偽造產品進入市場的風險很高。“

        流氓制造商提供假劣藥的可能性很高”,Cooke表示,原本值得信賴的生產商應該能夠滿足不斷增長的需求,但如果囤積和投機性采購繼續下去,將產生混亂的需求信號,使擴大規模的計劃面臨風險,“對于注射類產品尤其如此,因為它們的產量很難擴大”。

        不過McClellan認為,“只要人們對研究成果的反應合理,醫生也適當地使用藥物,就不會出現相關的短缺問題”,因為根據牛津大學的研究,地塞米松只對重癥患者有明顯效果,這些患者只占COVID-19患者總數的一小部分,而醫生也可以使用其他的類固醇激素如甲基強的松、氫化可的松或強的松等,這些藥物雖未像地塞米松一樣進行臨床論證,但藥理機制近似,應該也可能起作用。

        不過Deutschman認為,地塞米松與參與免疫反應的細胞和蛋白質的相互作用方式具有“獨特性”,因而需求可能會增加,同時不排除醫生可能會為不太嚴重的病例開地塞米松,而這也可能會加速短缺。

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