您的位置:首頁 > 醫藥招商醫藥招商

藿香正氣水等3種藥品轉換為非處方藥

環球醫藥招商網2020-03-11 01:39:25人已圍觀

2月6日,CFDA發布《關于藿香正氣水等3種藥品轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告(2018年第15號)》(簡稱公告),《公告》稱,將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別,轉換為非處方藥,并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。

CFDA具體提出,所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照藿香正氣水非處方藥說明書范本,藿香正氣口服液非處方藥說明書范本,藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本,藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本,復方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本,提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂,說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致,在補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業應當制定風險管理計劃,采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

同時,CFDA要求臨床醫師應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

并提醒消費者,在藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液為非處方藥后,用藥前應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說明書的新修訂內容。

同時,公告提出,所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產企業應按照藿香正氣水非處方藥說明書范本,提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。


很贊哦! ()

相關文章

隨機圖文

japanese20matare成熟30