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【湖北】又有中藥被終止品種保護

醫藥資訊地方臺2020-02-28 23:24:28人已圍觀


據統計,這是今年第二個被終止中藥品種保護的藥品!

昨日(5月23日),國家藥監總局發布《關于終止湖北南洋藥業有限公司麝香祛痛氣霧劑中藥品種保護的公告》(2016年第97號)》。


湖北南洋藥業有限公司申請提前終止麝香祛痛氣霧劑(國藥準字:Z42021342)中藥品種保護,符合《中藥品種保護條例》及國務院有關規定,總局同意湖北南洋藥業有限公司的申請,終止其麝香祛痛氣霧劑中藥品種保護。


自本公告印發之日起,湖北南洋藥業有限公司麝香祛痛氣霧劑不再按國家中藥保護品種管理,不得冠以“國家中藥保護品種”的稱謂。


據醫藥手機報統計,這是今年第二個被終止中藥品種保護的藥品!第一個藥品為內蒙古科爾沁藥業有限公司透骨靈橡膠膏,與第二個藥品主動申請不同的是,第一個藥品因未按照《國家中藥品種保護審批件》所附的“改進意見與有關要求”開展相關研究工作而被終止中藥品種保護。


根據國家藥監總局3月2日發布的《關于終止內蒙古科爾沁藥業有限公司透骨靈橡膠膏中藥品種保護的公告》(2016年第46號) ,鑒于內蒙古科爾沁藥業有限公司透骨靈橡膠膏未按照《國家中藥品種保護審批件》所附的“改進意見與有關要求”開展相關研究工作,根據《中藥品種保護條例》和原國家食品藥品監督管理局《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)第七條第六款的規定,終止其透骨靈橡膠膏中藥品種保護。


自本公告印發之日起,內蒙古科爾沁藥業有限公司透骨靈橡膠膏不再按國家中藥保護品種管理,不得冠以“國家中藥保護品種”的稱謂。


什么是國家中藥保護品種?
國家中藥保護品種是指國家為提高中藥品種質量,保護中藥生產企業合法利益,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。獲得國家中藥保護品種的條件=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質及特殊制劑。

國家中醫藥保護品種的保護期限:中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。

中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的,由生產企業在該品種保護期滿前六個月,依照《中藥品種保護條例》第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定;但是,每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。


內容來源:醫藥手機報(微信號:yyshoujibao)
作者:shadow
醫藥地方臺
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