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【廣東】不符合GSP,30家藥企被責令整改

醫藥資訊地方臺2020-02-28 20:20:17人已圍觀


不符合GSP,30家藥品經營企業被廣東省藥監局責令限期整改!

8月5日,廣東省藥監局發布2016年第8號公告,責令30家藥品經營企業限期整改。



佛山市千和堂醫藥連鎖有限公司、廣東施密康藥業有限公司、廣東嘉德醫藥有限公司、廣東創贏藥業有限公司、廣東壽生堂大健康藥業有限公司、惠來縣藥材供銷公司等30家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定,該局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)的有關要求,依法責令其限期整改。

據醫藥觀察家網了解,不符合GSP的事實有以下幾點:

1. 企業對個別首營企業的審核不符合要求;
2.企業采購個別藥品時未按規定對供貨單位銷售人員進行合法資格的審核,并留有記錄。
3. 企業委托運輸藥品與個別承運方簽訂的運輸協議過期,未再次簽訂。
4. 企業質量負責人不在職在崗;
5. 個別藥品未按溫度要求儲存于相應的庫房中。
6. 企業冷庫、冷藏箱未進行定期驗證。
7. 企業未能按照規定的程序和要求對個別到貨藥品逐批進行驗收;
8. 養護人員對庫房濕度沒有進行有效調控。
9. 企業未按規定及時上傳購銷存數據到省局監管平臺;
10. 企業未定期對質量管理體系文件進行審核和修訂。
11. 企業未建立庫房溫濕度監測的相關記錄。
12. 企業委托運輸藥品與承運方簽訂運輸協議未明確在途時限。
13.企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,未組織開展內審;
14.企業在質量體系關鍵要素發生變化時未開展內審;


內容來源:醫藥觀察家網(微信號:yyguancha)
作者:ispring
醫藥地方臺
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