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        藥品招商問題反饋與建議:三喜臨門!3款重磅新藥分別在中美獲批臨床

        醫藥招商加盟網2020-09-18 16:07:44人已圍觀

          3156醫藥網訊 恒瑞醫藥1月16日發布公告,稱控股孫公司Hengrui Therapeutics Inc.近日收到 FDA簽發的允許其PD-L1單抗藥物SHR-1316注射液 (12mL:0.6g

          )開展藥物臨床試驗的書面通知,控股子公司上海恒瑞醫藥有限公司于近日收到CFDA核準簽發的注射用SHR-A1201(80mg)、茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊(110μg/50μg)的《藥物臨床試驗批件》,相關情況如下:

          一、注射用SHR-A1201

          SHR-1316

          以PD-L1為靶點,通過抑制PD-1和PD-L1的結合解除PD-L1介導的免疫抑制效應,發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用,主要用于惡性腫瘤治療。

          目前,美國已上市的同類產品(抗 藥品招商問題反饋與建議PD-L1抗體)Tecentriq由羅氏公司開發,2016年5月獲美國 FDA 批準上市,規格為

          20mL:1200mg,用于膀胱癌中的尿路上皮癌的二線療法與 NSCLC 藥品招商問題反饋與建議二/三線治療(ALK 重排和 EGFR 陽性的

          NSCLC為三線,其余為二線)。

          根據羅氏公藥品招商問題反饋與建議 司第三季度報表顯示,Tecentriq上市4個月的銷藥品招商問題反饋與建議售額為7700萬美元。

          2015年12月23日,恒瑞及子公司上海恒瑞醫藥有限公司向江蘇省食品藥品監督管理局提交臨床試驗申請并獲受理。國內申報PD-L1靶點單抗的公司還有基石藥業、思迪路和康寧杰瑞。

          其中思路迪和康寧杰瑞聯合研發的PD-L1抗體(代號KN035,重組人源化PD-L1單域抗體 Fc 融合蛋白)已經通過CFDA和 FDA

          的審評,獲準開展臨床研究,基石藥業的重組PD-L1全人單克隆抗體注射液 (代號wbp3155)獲得國家食品藥品監督管理總局正式受理。

          截至目前,公司在 SHR-1316注射液研發項目上已投入研發費用約2770萬元人民幣。

          二、注射用SHR-A1201

          注射用SHR-A1201是一種抗體-藥物偶聯物(ADC),由赫賽汀(曲妥珠單抗)和小分子微管類藥物DM1偶聯而成,主要用于治療HER-2陽性晚期轉移性乳腺癌。

          2002年在我國上市的赫賽汀是乳腺癌治療領域的第一個分子靶向藥物,也是目前在中國乳腺癌治療中應用最廣的一個靶向藥物。

          2013年2月,基因泰克公司開發的全球首個TDM1品種獲得美國FDA批準,商品名為Kadcyla,規格為100mg、160mg,用于治療HER-2陽性同時對曲妥珠單抗和紫杉烷類有抗藥性的轉移性乳腺癌患者。該產品分別于2013年11月和2014年4月獲準在歐盟和日本上市銷售。

          經查詢,目前國內暫無TDM1品種獲批。但羅氏制藥已提交注射用Trastuzumab-MCC-DM1的進口臨床注冊申請,并已獲批件。

          2015年Kadcyla全球市場銷售額約為65525.5萬美元。

          截至目前,公司在注射用SHR-A1201研發項目上已投入研發費用約1237萬元人民幣。

          三、茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊

          茚達特羅格藥品招商問題反饋與建議 隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊由長效β2受體激動劑馬來酸茚達特羅與長效抗膽堿能藥物格隆溴銨組成,作為一種維持性支氣管擴張劑,可用于緩解慢性阻塞性肺疾病(COPD)藥品招商問題反饋與建議成年患者的癥狀。最早于2013年9月由諾華制藥獲得歐盟EMA批準上市,商品名為Ultibro

          Breezhaler、Xoterna Breezhaler,規格為110μg茚達特羅/50μg格隆胺。

          2015年10月獲美國FDA批準上市,商品名為UtibronNeohaler,規格為27.5μg茚達特羅/15.6μg格隆胺。

          經查詢,國內暫無茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊獲批。諾華制藥已在中國提交多項茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊的進口臨床注冊申請,而國內已有正大天晴、江蘇恒瑞、四川海思科3家企業提交茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊的3.2類臨床注冊申請。

          2015年茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊全球市場銷售額約為27668萬美元。

          截至目前,公司在茚達特羅格隆溴銨粉吸入粉霧劑用膠囊研發項目上已投入研發費用約392萬元人民幣。

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