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        招商銀行醫藥股票基金:美國FDA授予阿斯利康新型抗炎藥Fasenra(benralizumab)治療HES的孤兒藥資格

        醫藥招商加盟網2020-09-18 11:59:46人已圍觀

          近日,英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予新型抗炎藥Fasenra(benralizumab)治療高嗜酸性粒細胞綜合征(HES)的孤兒藥資格(ODD)。

          2018年11月,FDA還授予了Fasenra治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)的ODD。

          關于Fasenra

          Fasenra可誘導嗜酸性粒細胞的快速和幾乎完全耗竭,已被證明對重度嗜酸性哮喘有效,該藥也可能對HES患者帶來治療受益。

          目前,美國國立衛生研究院(NIH)正與阿斯利康合作開展Fasenra治療HES的一項II期臨床研究,結果預計將在2019年晚些時候公布。在該項研究中,與安慰劑相比,Fasenra在治療第12周耗盡了血液嗜酸性粒細胞,并有證據表明在治療第24周清除了受影響組織中的嗜酸性粒細胞。

          Fasenra的活性藥物成分為benralizumab,這是一種單克隆抗體,能夠直接結合嗜酸性粒細胞上的白細胞介素5受體的α亞基(IL-5Rα),并獨特地吸引自然殺死細胞(NK 招商銀行醫藥股票基金 cell),通過細胞凋亡(程序性細胞死亡)誘導嗜酸性粒細胞的快速和幾乎完全耗竭。

          Fasenra是阿斯利康的第一種呼吸學生物制劑,目前已招商銀行醫藥股票基金獲美國、歐盟、日本及其他一些國家批準,作為一種附加(add-on)維持療法,用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的治療。

          用藥方面,Fasenra可通過預充式注射器作為固定劑量皮下注射,前3次注射每4周注射一次,之后每8周注射一次。

          Fasenra由阿斯利康從日本藥企協和發酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)全資子公司BioWa授權獲得。

          目前,阿斯利康也正在評估Fasenra治療重度鼻息肉的潛力。Fasenra治療HES的III期臨床研究尚未啟動。

          近日,制藥巨頭默沙東(Merck & Co)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理復方抗生素產品Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)的補充新藥申請(sNDA),同時授予了優先審查資格,并指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2019年6月3日。

          此次sNDA申請批準Zerbaxa用于成人患者,治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)和呼吸機相關細菌性肺炎(VABP)。目前,Zerbaxa的補充申請也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查。

          相關研究

          此次sNDA的提交,是基于關鍵性III期臨床研究ASPECT-NP(NCT02070757)的積極數據。

          該研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、多中心、非劣效性研究,在726例確診為HABP或VABP需要靜脈輸注抗生素治療的成人患者中開展,評估了Zerbaxa相對于美羅培南(meropenem)的療效和安全性,后者是一種臨床上廣泛應用于治療嚴重感染的廣譜可注射抗生素。

          研究中,Zerbaxa以實驗性劑量3g給藥,美羅培南以1g給藥,2種藥物均每8小時靜脈輸注一次治療8-14天,對于銅綠假單胞菌感染則持續治療14天。

          數據顯示,在治療結束后隨訪的第28天全因死亡率和臨床治愈率方面,Zerbaxa達到了與對照藥物相比的非劣效性。該研究的詳細數據招商銀行醫藥股票基金將在未來召開的醫學會議上公布。

          關于Zerbaxa

          Zerbaxa是一款復方抗生素產品,通過靜脈輸注給藥,該藥由ceftolozane(頭孢洛扎)和tazobactam(他唑巴坦)組成,前者是一種新型頭孢菌素類抗生素,后者則是一種β-內酰胺酶抑制劑。

          Zerbaxa原本由抗生素巨頭Cubist開發,默沙東于2014年底耗資95億美元收購了Cubist,Zerbaxa便是該筆收購的關鍵因素。

          在美國市場,Zerbaxa于2014年底獲批,目前的適應癥為:

          (1)用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌引起的復雜性尿路感染(cUTI,包括腎盂腎炎);

          (2)聯合甲硝唑,用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌引起的復雜性腹腔內感染(cIAI)。

          近日,英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予MEDI8897突破性治療指定(BTD)。

          在2015年3月,MEDI8897還被FDA授予了快速通道資格。

          FDA授予MEDI8897 BTD,是基于評估MEDI8897療效和安全性的一項IIb期臨床研究的初步分析結果。

          數據顯示,該研究達到了主要終點,定義為:在健康早產兒中給藥后150天內,通過逆轉錄酶聚合酶鏈反應(RT-PCR)證實的RSV引起的醫學護理LRTI發生率實現了統計學意義的顯著降低。該研究的全部結果將在即將召開的醫學會議上公布。

          MEDI8897則正開發用于比Synagis更廣泛的嬰幼兒群體,同時開發作為一種長效制劑,在典型的5個月RSV季節中只需注射一劑,而Synagis需要每月注射一劑。

          MEDI8897的開發項目還包括在晚期早產兒和健康足月嬰兒中進行的一項III期臨床研究。阿斯利康還將開展一項II/III期研究,在符合Synagis用藥資格的兒科患者中生成用于這一群體的更多數據。

          腎細胞癌是最常見的腎癌類型,占腎癌招商銀行醫藥股票基金患者的70%左右,占成人全部類型癌癥患者的2%-3%。盡管晚期腎細胞癌有相應的治療藥物,但是患者的預后仍然很差。

          近日,默克雪蘭諾與輝瑞宣布,FDA已經接受Bavencio(avelumab)+Inlyta(阿昔替尼)治療晚期腎細胞癌的上市申請(sBLA),并授予優先審評資格,PDUFA預定審批期限是2019年6月。

          2017年12月,FDA曾授予avelumab+阿昔替尼一線治療晚期RCC突破性療法資格。

          該項sBLA主要基于III期JAVELIN Renal 101研究的數據。

          avelumab的臨床開發項目名稱為JAVELIN,共涉及超過30項臨床試驗,入組了超過9000例患者,考察了15種不同類型的腫瘤,除了RCC之外,還包括乳腺癌、胃癌/胃食管連接部癌、頭頸癌、默克爾細胞癌、NSCLC、尿路上皮癌等。

          近日,楊森宣布FDA批準Darzalex(daratumumab)新的給藥方式,首次的給藥劑量(16mg/kg)可以分連續兩天內靜脈輸注完成,專業醫療護理人員和多發性骨髓瘤患者根據需要做出選擇。

          關于daratumumab

          daratumumab是美國首個獲批治療多發性骨髓瘤的CD38單克隆抗體,最早是在2015年11月作為四線治療藥物獲批上市,之后陸續有新適應癥獲批,最終在2018年5月成為首個一線治療不合適自體干細胞移植的多發性骨髓瘤患者的單克隆抗體藥物。

          相關研究

          FDA此項批準主要基于全球、多隊列、Ib期EQUULEUS (MMY1001)研究的數據。該研究評估了daratumumab聯合多種療法的差異。

          結果顯示,daratumumab的首次給藥劑量分成兩次注射可以有效縮短輸注時間,并且不良反應的類型和發生率相似。此外,無論是單次靜脈輸注,還是分兩次輸注,daratumumab在1周后的藥代動力學濃度具有可比性。

          特應性皮炎(AD)是一種嚴重的慢性炎癥性皮膚病,主招商銀行醫藥股票基金要表現為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。

          近日,美國制藥巨頭禮來(Eli Lilly)與合作伙伴Incyte宣布,評估口服抗炎藥Olumiant(baricitinib)單藥治療中度至重度特應性皮炎(AD)成人患者的2項III期臨床研究(BREEZE-AD1,BREEZE-AD2)達到了主要終點。

          與安慰劑組相比,Olumiant治療組有顯著更高比例的患者在治療第16周達到了AD IGA評分為清晰或幾乎清晰(IGA 0,1)。這2項研究是支持Olumiant AD新適應癥全球注冊的5項安慰劑對照研究項目中的一部分。

          在這2項研究的16周安慰劑對照期,Olumiant治療組治療出現的不良事件和嚴重不良事件發生率與安慰劑組相似,最常見的治療發生的不良事件為鼻咽炎和頭痛。無靜脈血栓栓塞事件(VTES)、主要不良心血管事件(MACE)或死亡報告。

          禮來計劃在未來召開的醫學會議上公布這2項研究的全部數據,其他的III期研究預計在今年晚些時候獲得頂線數據。

          禮來與Incyte于2009年達成獨家合作協議,共同開發Olumiant(baricitinib)及一些后續化合物。

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