篩選藥品代理商：重磅品種首仿“卡位賽” 正大天晴“贏了”

　　醫藥網8月16日訊　這一重磅品種，正大天晴 PK 豪森、齊魯，搶到首仿了。

　　▍正大天晴PK豪森、齊魯，贏了

　　近日，據CPhI制藥在線消息，正大天晴的福沙吡坦雙葡甲胺上市申請的審批狀態變更為“在審批”，不出意外的話，該藥或在本月上市。

　　（圖片來源： CPhI 制藥在線）

　　公開資料顯示，福沙吡坦雙葡甲胺是繼阿瑞匹坦后的目前用于臨床的另一個NK-1受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，目前臨床用于防治由中等催吐和嚴重催吐抗癌藥在化療（包括大劑量順鉑） 初始或反復用藥時引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。

　　該藥由默沙東研發，其注射劑“注射用福沙匹坦雙葡甲篩選藥品代理商胺”于2008年在美國獲準上市，目前本品已在英國、日本、歐洲多個國家上市，尚未在我國上市。

　　藥智網數據顯示，正大天晴、豪森、齊魯均已申請上市。其中，正大天篩選藥品代理商晴申報了3.1類新藥上市，且被納入了優先審評；而豪森藥業和齊魯制藥申報了3類仿制，首仿之爭十分激烈。

　　此外，從承辦日期來看，正大天晴的申報時間最早，為2015年9月，而豪森藥業和篩選藥品代理商齊魯制藥分別于2017年6月和2018年10月獲得承辦，三家藥企均有較大的時間差。

　　也就是說，正大天晴的申報時間最早，進展最快，現在狀態變更為“在審批”，該品種的首仿之爭已基本落下帷幕——正大天晴打敗了豪森和齊魯，拿下該重磅品種的首仿。

　　▍該品種，國家鼓勵仿制

　　據藥物綜合數據（PDB）顯示，在全球市場中福沙吡坦二甲葡胺的整體市場比較穩定，2018年銷售額3.6億美元。

　　由上文可知，福沙匹坦二甲葡胺是阿瑞匹坦的前體藥物，。阿瑞匹坦國內市場預計為1.5億元。臨床藥代學研究表明，福沙匹坦二甲葡胺115mg靜脈給藥與口服阿瑞匹坦125mg呈生物等效性，主要篩選藥品代理商適用于一些不便于口服給藥的臨床環境，如患者意識不清楚，在惡心嘔吐期間口服給藥難以實現等情形。

　　此外，該藥也進入了國家衛健委官網公示的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清篩選藥品代理商單》中。賽柏藍了解到，鼓勵仿制藥通常有兩種情況，一是國內專利到期和專利即將到期，但尚無提出注冊申請的情況；二是臨床供應短缺，競爭不充分。

　　雖然進入仿制藥鼓勵名單的產品未來會有怎樣的利好政策尚不明確，且一個新的仿制藥項目也投入不菲，越來越多的廠家開始審慎考慮加入競爭。

　　但就目前來看，首仿藥的利好仍然存在，各省越來越認可首仿地位，正大天晴的這一品種上市，會有更大的競爭優勢。

　　▍正大天晴，22個首仿在路上

　　眾所周知，中國生物制藥的主體資產是正大天晴，肝病起家，為中國“首仿之王”。搶首仿是正大天晴一直以來堅持的戰略規劃。

　　米內網數據庫顯示，2019年上半年正大天晴共有7個仿制篩選藥品代理商藥獲批生產，其中3個品種為注射劑，3個品種獲批生產后視同通過一致性評價。據不完全統計，正大天晴還有22個品種（以藥品名稱計）為獨家提交仿制藥上市申請或審篩選藥品代理商評進展最快，有望首個獲批生產。

　　需要注意的是，正大天晴申報的22個品種多以仿制藥3類或4類申報，獲批生產后是視同通過一致性評價，如果搶到首仿，也會同時變成首個通過一致性評篩選藥品代理商價的產品。

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