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    醫藥招商部管理制度:大利好!FDA為抑郁癥輔助藥開辟綠色通道

    醫藥招商加盟網2020-09-16 03:10:51人已圍觀

      3156醫藥網訊 醫藥招商部管理制度Relmada

      Therapeutics公司主要致力于開發用于治療中樞醫藥招商部管理制度神經系統(CNS)疾病的創新療法,該公司于近日宣布,美國食品和藥品管理局(FDA)已經為該公司的D-馬來酸酐(REL-1017右美沙酮)開通了快速審核的綠色通道。該藥物為新型N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑,主要用于輔助治療重度抑郁障礙。

      快速通道指定(綠色審核通道)是一種旨在促進藥物開發和加速審查,以便更好地治療嚴重疾病并填補未滿足的醫療需求的過程。此舉的目的是為了早日醫藥招商部管理制度 為急需治療的患者提供重要的新藥。接受快速通道指定的藥物可能有資格與FDA進行更頻繁的會議和書面通信,獲得加速審查和優先審批,盡快通過新藥申請審查。

      Relmada首席科學官理查德·芒加諾(Richard

      Mangano)博士說:“抑郁癥影響著全球數百萬的患者,如何給如此龐大的患者群體提供更好的醫療保健服務仍然是一個重大挑戰。FDA將該藥物納入指定快速通道狀態,這進一步驗證了D-美沙酮在治療抑郁癥方面取得的重大進展和潛力。該藥物可滿足目前的治療手段欠佳的狀況,我們期待著與FDA合作推進D-美沙酮的發展計劃醫藥招商部管理制度并加快監管審查進程。”

      Relmada計劃利用REL-1017藥物進行IIa期的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究,試驗受試者為重度抑郁障礙患者。研究將評估服藥后抑郁癥狀的變化以及兩個劑量水平的REL-1017(7天給藥期和14天觀察期間)患者快速輔助治療的安全性、藥物的耐受性和藥物代謝動力學特點。

      Relmada的首要候選產品REL-1017是一個新的化學實體(NCE)醫藥招商部管理制度,被開發為快速作用的口服藥物,用于治療抑郁癥、神經性疼痛和其他潛在的CNS病理狀況。Relmada公司已完成I期單次和多次上調劑量研究,并確定了針對治療耐藥抑郁癥(TRD)II期研究的安全性、耐受性和劑量范圍。

      作為外消旋美沙酮的對映體,REL-1017已被證明具有NMDA拮抗劑性質,在預期的治療劑量下幾乎不含阿片樣物質的活性。NMDA受體的激活與抑郁癥和神經性疼痛有關,REL-1017將通過阻斷這種活動在抑郁和疼痛管理中發揮作用。

      作為非競爭性NMDA通道阻斷劑或拮抗劑,REL-1017的作用機制與所有市售的抗抑郁藥及所有輔助FDA批準的標準抗抑郁藥使用的非典型抗精神病藥物有著根本區別。

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