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    FDA授予諾華CAR-T細胞療法突破性藥物資格

    醫藥招商加盟網2020-04-10 02:26:21人已圍觀

      3156醫藥網訊 瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)CAR-T細胞療法CTL019(tisagenlecleucel-T)近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局(FDA)已授予CTL019治療復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r

      DLBCL)成人患者的突破性藥物資格(BTD),具體為:既往接受2種或2種以上方案治療失敗的r/r DLBCL成人患者。

      彌漫性大B細胞淋巴癌(DLBCL)是最常見類型的淋巴瘤,約占全部非霍奇金淋巴瘤病例的30%。據估計,大約10-15%的DLBCL患者對初始治療無緩解或治療3個月內病情復發,另有20%-25%的DLBCL患者對治療表現出初步緩解后病情復發。

      CTL019是一種嵌合抗原受體T細胞療法,此次r/r

      DLBCL也是該療法獲得FDA突破性藥物資格的第二個適應癥。之前,FDA已授予CTL019治療復發性/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r

      B-ALL)兒科及年輕成人患者的突破性藥物資格。

      值得一提的是,此次BTD也標志著FDA自2013年實施突破性藥物項目以來,諾華斬獲的第14個BTD。根據諾華發布的新聞稿,此次FDA授予CTL019治療復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r

      DLBCL)成人患者的突破性藥物資格,是基于該公司開展的第2個全球性CAR-T臨床研究JULIET(NCT02445248,詳見:Study of

      Efficacy and Safety of CTL019 in Adult DLBCL

      Patients)的積極數據。該研究是一項單組、多中心II期臨床研究,評估了CTL019治療r/r

      DLBCL成人患者的療效和安全性。該研究的主要預后評價指標為總緩解率(ORR),次要預后評價指標包括實現緩解的時間(TTR)、緩解持續時間(DOR)、無事件生存率(EFS)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)等。該研究的詳細數據將在未來召開的醫學會議上公布。

      CTL019最初由賓夕法尼亞大學(Penn)研制,諾華于2012年與賓大達成了一項全球性戰略合作,進一步研究、開發及商業化CAR-T療法(包括CTL019)用于多種癌癥的治療。通過此次合作,諾華獲得了賓大所開發的CAR療法用于所有癌癥適應癥的全球權利。

      上月底,諾華宣布FDA已受理CTL019治療復發性/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r

      B-ALL)兒科患者及年輕成人患者的生物制品許可申請(BLA),同時還授予了優先審查資格。此次BLA也是諾華提交的有關CAR-T細胞療法的首個BLA,該BLA的提交以及FDA授予優先審查資格,是基于諾華開展的首個全球性CAR-T臨床研究ELIANA的數據。該研究是一項II期研究,評估了CTL019治療r/r

      B-ALL兒科及年輕成人患者的療效和安全性。數據顯示,CTL019輸注后3個月,82%(n=41/50)的患者實現完全緩解或伴有不完全血液計數恢復的完全緩解。

      諾華已計劃今年晚些時候向美國和歐盟提交CTL019額外的監管申請文件,包括向FDA提交CTL019治療復發性/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r

      DLBCL)成人患者的BLA,以及向歐洲藥品管理局(EMA)提交CTL019治療復發性/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r

      B-ALL)兒科患者及年輕成人患者和r/r DLBCL成人患者的上市許可申請(MAA)。

      與傳統的小分子或生物療法不同,CTL019是專門針對每個病人量身定制。其制備過程包括從患者血液中分離T細胞,然后在實驗室內被重編程,之后回輸至患者體內,用于對抗表達CD19的癌細胞及其他B細胞。

      嵌合抗原受體-T細胞(CAR-T)療法代表著當今最先進的腫瘤免疫細胞治療技術,在該領域,諾華處于領先地位,其研發管線中有開發用于多種類型癌癥的實驗性產品,包括白血病、淋巴瘤、間皮瘤和胰腺癌等。

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