您的位置:首頁 > 醫藥代理醫藥代理

纈沙坦風波再起!FDA公布:疑似新致癌物出現

醫藥招商加盟網2020-03-17 17:48:49人已圍觀

  醫藥網9月17日訊 NDMA風波未平,FDA和EMA又檢查出了新雜質。

  ▍新雜質被監測出,FDA和EMA均發布相關聲明

  近日(9月13日),FDA公布了其有關纈沙坦產品持續調查的最新信息,并且表明,一家公司已召回的產品中發現了其他雜質(NDEA)。

  同一天,EMA(歐洲藥品管理局)發布了關于纈沙坦藥物審查的最新情況,通知表明,EMA更新了含有NDMA的纈沙坦藥物的癌癥風險計算,風險評估表明:NDMA的風險很低,其相關物質N-亞硝基二乙胺(NDEA)也在調查中。

  在FDA發布的通知中,其最新產品測試結果表明:有三批Torrent制藥公司召回的纈沙坦藥物產品中存在額外的雜質。該雜質N-亞硝基二乙胺(NDEA)是已知的動物和可疑的人類致癌物質。

  FDA和歐洲藥品管理局了解到,浙江華海藥業(ZHP)在幾批纈沙坦API中發現了NDEA。 因為NDEA,FDA立即開始重新測試所有纈沙坦API和產品,包括召回的產品和目前仍在銷售的產品。 根據FDA迄今為止的檢測,機構在ZHP的一些纈沙坦API中發現了NDEA。 同時,在Torrent的纈沙坦160mg(批次BV47D001)和320mg(批次BV48D001和BV48D002)片劑中也發現了這種雜質,這些片劑是使用來自ZHP的API制備的。 FDA的測試表明,并非所有使用ZHP纈沙坦API制造的產品都含有NDEA雜質。

  FDA的局長Scott Gottlieb表示:“我們將繼續研究纈沙坦產品中出現雜質的根本原因,科學家們正在測試這些產品,以更好地了解這些雜質,并確保它們不存在于其他產品中。 我們還將采取措施確保對制造工藝的嚴格監督,以減少雜質被引入其他產品的可能性?!?/p>

  Scott Gottlieb承諾:FDA將繼續事實更新調查結果,并繼續與全球監管機構合作,盡可能地了解這些雜質產生的原因,以及它們對全球患者的健康狀況所造成的影響。

  FDA正在繼續測試其他含有纈沙坦的產品,以確定他們是否含有NDEA。 如果FDA在未被召回的產品中發現NDEA,機構將與公司合作,確保所有受影響的產品從市場上移除。同時,FDA還在評估這些產品中NDEA對患者的風險。 FDA希望在未來幾天完成此風險分析,并將在新信息公布后繼續向公眾提供后續進展。

  FDA通知顯示,與NDMA一樣,NDEA也是由特定的工藝步驟和化學反應形成的。FDA未來還將發布監測NDEA的初步方法。制造商和全球監管機構可以使用這種方法篩選其他產品是否存在這種雜質。

  EMA也公布了類似的信息:EMA正在評估NDEA的影響,該物質已經在2012年浙江華海變更工藝前所生產的纈沙坦中檢出,NDEA和NDMA均屬于亞硝胺類,被列為可能的人類致癌物。

  ▍正在緊急研究,NDMA的致癌風險相對較低

  8月30日,FDA局長Scott Gottlieb,藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock,發布相關纈沙坦產品檢查的聲明。

  在聲明中表示:FDA目前正在進行一項重大行動,以調查和解決這一令人不安的發現。這項調查由專門的專家工作組領導,他們的任務是監督調查并跟蹤纈沙坦制造商的新發展和信息。 這個由化學家,毒理學家,醫生,藥劑師,研究人員,通信專家和分析實驗室工作人員組成的多學科團隊來協調整個FDA,并根據最新的信息采取行動。

  毒理學家和化學家評估了NDMA對公眾的風險:他們預計,如果每天有8000人服用含有NDMA的纈沙坦藥物,并且服用的是最高劑量(320mg),持續四年,可能只會多出一例癌癥。

  除了正在調查外,FDA還將繼續實時公布相關信息,詳細列出所有召回和未召回的纈沙坦產品清單,來為患者和醫生提供建議。

  9月13日,EMA也公布了其有關NDMA的風險預估研究:這種水平的NMDA致癌的風險被認為是很低的,如果患者從2012年7月到2018年7月間每日按最高劑量(320 mg)服用纈沙坦,估計患癌率為1/5,000。這種評估的基礎是假設華海自2012年變更工藝以來的產品中都含有NMDA,并假設所有NDMA都轉移到最終產品中。

很贊哦! ()

相關文章

隨機圖文

japanese20matare成熟30