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    FDA接受 Regeneron公司EYLEA?(aflibercept)注射劑治療糖尿病視網膜病變的補充生物

    醫藥招商加盟網2020-03-16 23:50:02人已圍觀

      大約800萬人患有糖尿病視網膜病變,這是糖尿病最常見的微血管并發癥之一,也是糖尿病患者視力喪失的主要原因。其特點是視網膜微血管受到損傷,發病初期往往為非增殖期視網膜病變(NPDR),無明顯癥狀。

      近日, Regeneron醫藥公司宣布美國FDA已接受EYLEA?(aflibercept)注射劑用于治療糖尿病視網膜病變的補充生物制劑許可申請(sBLA)。

      此次申請是基于臨床3期PANORAMA試驗六個月的積極結果。PANORAMA試驗旨在評估EYLEA?注射液用于中重度至重度非增殖期糖尿病視網膜病變(NPDR)且無糖尿病黃斑水腫(DME)的治療效果,數據顯示,研究達到24周主要研究終點。

      關于EYLEA?

      EYLEA?注射液是經FDA批準的一種血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑,通過阻斷血管生成中涉及的兩種生長因子——VEGF-A和胎盤生長因子(PLGF)。

      EYLEA?可以阻斷新血管的生長并降低液體通過血管的能力(血管通透性)。目前的適應癥包括濕性年齡相關性黃斑變性,視網膜靜脈栓塞后的黃斑水腫,糖尿病黃斑水腫以及糖尿病黃斑水腫患者的視網膜病變。

      相關研究

      PANORAMA是一項持續且關鍵的雙盲隨機試驗,評估在中重度至重度NPDR且無糖尿病黃斑水腫的患者中,EYLEA?的治療效果。試驗為期兩年,共招募了402名患者。

      試驗包括三個治療組,一個觀察性安慰劑注射組和兩個EYLEA?治療組。兩個主要終點均旨在評估糖尿病視網膜病變嚴重程度量表(DRSS)評分較基線有兩級及以上改善的患者比例,分別是在六個月時(24周)和一年時(52周)各進行一次測量。

      關鍵的次要終點包括:評估EYLEA?是否可預防危及視力的新生血管性并發癥(如進展為PDR和前段新生血管形成)或進展為糖尿病黃斑水腫,以及它的其他解剖學影響,和對視力改善的作用和安全性。 一些次要終點將被測量長達兩年。

      結果顯示,與DRSS的基線情況比較,58%的EYLEA?治療患者在第24周時得到了兩級及以上的改善,而接受安慰劑注射的患者中僅有6%得到改善(p <0.0001)。

      在最初的24周內,積極治療組的患者平均接受了4.4次EYLEA?注射。試驗中沒有新的安全問題。

      EYLEA?治療的患者中有一例輕度眼內炎癥(IOI)(每次注射發生率0.085%),這與之前臨床試驗中觀察到的IOI率一致。

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