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加速接軌國際!下月起1類化藥注冊申請適用ICH二級指導原則

醫藥招商加盟網2020-03-17 15:23:03人已圍觀

  1月25日,CFDA官網發布公告稱,為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,鼓勵藥品創新,推動藥品注冊技術標準國際接軌,加快藥品審評審批,加強藥品全生命周期管理,CFDA決定適用5個國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)二級指導原則。

  ?《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》

  ?《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》

  ?《E2D:上市后安全數據的管理:快速報告的定義和標準》

  ?《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》

  ?《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》

  具體安排如下:

  自2018年2月1日起,化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請適用《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》。其中,《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》包括《M4(R4):人用藥物注冊申請通用技術文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術文檔:行政管理信息》《M4Q(R1):人用藥物注冊通用技術文檔:藥學部分》《M4S(R2):人用藥物注冊通用技術文檔:安全性部分》和《M4E(R2):人用藥物注冊通用技術文檔:有效性部分》。

  自2018年5月1日起,藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》。

  自2018年7月1日起,報告上市后藥品不良反應適用《E2D:上市后安全數據的管理:快速報告的定義和標準》。

  自2019年7月1日起,報告上市后藥品不良反應可適用《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》的要求。自2022年7月1日起,報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。

  公告指出,相關技術指導原則可在CDE網站查詢。

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