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    中藥配方顆粒標準“難產” 落實恐有待時日

    醫藥招商加盟網2020-03-16 21:01:53人已圍觀

      3156醫藥網訊 中藥配方顆粒市場在試點期間就被多家大型藥企盯上,雖然當時市場還沒有被開放,政策也不明朗,但不少企業還是早早的布了局,期望能夠擴軍圈地,但囿于“試點未放開”的門檻,始終名不正言不順,無法正式進入。

      中藥配方顆粒市場已被壟斷多年,為此,相關政策讓行業日趨開放。不過,全面開放可能會加劇市場競爭,同時,國家也加強了對企業生產的規范和要求。業內人士普遍預測,由于標準在短時間內“難產”,備案制的真正落地恐尚待時日。

      利潤豐厚卻被吃獨食

      2001年7月,原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇,實行飲片批準文號管理。2002-2004年間,通過國家食藥總局備案審評,并得到試點生產企業批復的共有六家企業,包括江陰天江藥業、廣東一方藥業、北京康仁堂藥業、華潤三九藥業、四川新綠色藥業、培力(南寧)藥業。此后,試點企業沒有增加過。這個市場的利潤也是非常豐厚,大概每年有50%的增長速度,在這么長時間里卻只有六家企業有資格享受市場帶來的利潤。

      政策出臺行業日趨開放

      2015年12月,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發征求意見稿,顯示配方顆粒的試點限制將被放開——中藥生產企業只需經過所在地的省級食藥監部門批準,并在企業的藥品生產許可證生產范圍內增加中藥配方顆粒,再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食藥監部門提交備案資料,即可生產。

      2016年2月26日,國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》,明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃。

      2016年3月1日,《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見,行業開放趨勢已逐漸明朗。

      雖然行業標準還很混亂,此次征求意見稿明確規定,將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的制定和修訂。不過,業內人士普遍預測,由于標準在短時間內“難產”,備案制的真正落地恐尚待時日。

      政策放寬爭食者心動

      多家大型藥企在試點期間就已經盯上了這塊蛋糕,雖然當時市場還沒有被開放,政策也不明朗,但企業還是早早的布了局,期望能夠擴軍圈地,但囿于“試點未放開”的門檻,始終名不正言不順,無法正式進入。

      神威藥業在科研上已做好了準備,完成了400個品種的研究。神威藥業自開展中藥配方顆粒研究以來,瞄準國內外高端的研究手段與標準,建立了涵蓋700多個常用中藥配方顆粒的生產工藝、質控體系以及質量標準,首次提出了“中藥配方顆粒標準湯劑”的概念及其調制方法。

      廣東香雪制藥的一位高層表示,由于上市公司規定,不便透露相關情況。但據同省某試點企業內部人士透露,香雪制藥也有在該領域進行外延式擴張的打算。

      2016年1月,康美藥業發布公告,公司計劃投資6.5億元,在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目,預計將開發生產甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產品種約450種,年產量約24億包。

      佐力藥業布局中藥配方顆粒,未來將享受市場擴容紅利2015年公司以1.3億獲得百草中藥51%股份,切入中藥飲片領域。為抓住中藥配方顆粒限制性放開機遇,公司擬投入1.1億加快中藥配方顆粒生產線項目建設,計劃今年完成300個以上顆粒劑品種研發與生產,爭取在年底取得配方顆粒生產資質,明年開始投產。

      上海醫藥發布公告,由其全資子公司上海市藥材有限公司與日本國TSUMURA&CO。(株式會社津村)共同投資設立公司,注冊資本6億元人民幣,開展中成藥、中藥配方顆粒、中藥提取物等產品的生產和銷售等業務。業內人士表示,此舉意在快速切入中藥配方顆粒市場。

      中藥配方顆粒試點生產限制將有望在未來一年對中藥企業全面放開,隨著進入企業的逐漸增多,可以預見,其競爭將日益激烈。但對于不具備中藥顆粒劑生產資質的企業來說,生產配方顆粒更需要國家出來相對應的標準,對全行業開放生產創造有利的條件。更多醫藥行業新聞,請關注3156醫藥網。

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