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飛檢:1家藥品、8家器械企業將被立案調查!

1168醫藥招商網2020-03-15 06:26:53人已圍觀

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醫藥云端工作室:挖掘趨勢中的價值

來源:CFDA


總局關于福建中源醫藥有限公司等10家藥品批發企業檢查結果的通告(2017年第24號)


根據國家食品藥品監督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號,以下簡稱《公告》)部署,近日,國家食品藥品監督管理總局組織對10家藥品批發企業進行飛行檢查,現將檢查結果通告如下:

  

一、現場檢查發現,福建中源醫藥有限公司涉嫌嚴重違法經營,具體情況是:
  

該企業涉嫌為他人違法經營藥品提供條件,企業辦公區內有三枚其他公司印章,現場工作人員黃某非該企業員工,且該企業向醫療機構開具了對黃某的虛假的法人授權委托書。


企業部分藥品的存儲區域未配備自動檢測溫濕度的設備。多個月份的監控數據不完整。
  

該企業存在《公告》第一條所列:為他人違法經營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經營行為,涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)等有關規定。


國家食品藥品監督管理總局要求福建省食品藥品監督管理局立即撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》,并對其違法經營行為立案查處。


待相關情況查實后,嚴格按照《公告》要求,依法嚴肅處理,直至吊銷《藥品經營許可證》,并追究企業法定代表人的責任。


對上述涉嫌嚴重違法經營的案件,國家食品藥品監督管理總局將進行督辦,要求福建省食品藥品監督管理局加大案件查辦力度,確保查處到位。

  

二、現場檢查發現,北京京衛利達醫藥物流有限公司等5家藥品批發企業的經營行為涉嫌嚴重違反藥品GSP,具體情況是:
  

(一)北京京衛利達醫藥物流有限公司涉嫌篡改溫濕度監測系統數據,常溫庫、陰涼庫所使用“北京龍邦科技發展有限公司”的溫濕度監測系統日志顯示有多條“修改數據”的記錄,使用的“北京業之恒科技有限公司”保溫箱溫濕度監測系統搭配有內部平臺,可對保溫箱溫度數據進行篡改。


企業更換冷庫溫濕度監測系統及探頭時未組織開展專項內審。企業對冷鏈藥品收貨時,未按要求檢查運輸過程中車載監測探頭的溫度記錄;對外委托運輸冷鏈藥品時,對承運方的冷藏運輸車的溫度監測探頭數據未按規范進行審查。
  

(二)北京四季匯通醫藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致,計算機系統顯示其從湖北某企業購進藥品銷售至北京某醫院,但該企業現場未提供上述湖北某企業的隨貨同行單、發票及企業開具給上述北京某醫院的發票。


該企業溫濕度自動監測系統功能確認的部分驗證報告中,企業質量負責人紀某自述多處記錄中應由質量負責人確認簽字處非本人手簽。企業未制定相應的藥品采購退回操作規程。


企業印章管理不規范,空白隨貨同行單上預先印刷“出庫專用章”。企業組織機構圖與人員名冊中的機構設置不符。企業對部分首營企業備案的隨貨同行單出現樣式不一致時未及時收集。


企業配備的溫濕度的監測設備不能有效對藥品的貯存進行監測、調控。企業部分溫濕度監測終端出現故障后,未進行維修及采取應急措施,導致部分數據缺失。該企業溫濕度監測部分終端的超限歷史數據和同一時間段內的歷史監測數據不一致,涉嫌數據不真實。


某庫房存放有需陰涼及常溫保存品種,但其溫濕度監測探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業中藥飲片庫內存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數十件非中藥飲片藥品。企業將藥品與消毒殺菌產品等非藥品混放。
  

(三)南京市銀達醫藥有限公司涉嫌虛構藥品銷售流向,抽取該企業的銷售清單和計算機銷售記錄并實地核查,發現其銷售至南京某診所239批次、合計金額35143元的銷售記錄為虛構。


該企業超范圍經營生物制品“枯草桿菌二聯活菌顆?!?,計算機系統中的部分質量管理基礎數據未能與經營品種有效關聯,未能與供貨單位經營范圍相對應。該企業溫濕度歷史數據部分缺失。
  

(四)浙江朗昇醫藥有限公司藥品購銷存記錄不真實,藥品銷后退回收貨、驗收、再次銷售記錄與實際日期不一致。計算機購銷系統顯示該企業存在多筆從北京某醫藥公司的退回收貨驗收,但未能提供相關的憑證和單據。


溫濕度監測設備顯示數值普遍明顯低于實際數值;溫濕度監測探點的編號、系統時間、報警上下限等參數可以直接通過手工操作設置,存在篡改數據的風險;溫濕度監測系統短信報警連接失敗。


企業未按包裝標示的溫度要求儲存藥品,陰涼庫部分監測探點記錄顯示有持續超標的現象,最高記錄超標3℃以上。
  

(五)福建東南醫藥有限公司財務憑證顯示黃某向該企業轉賬補差款,該企業提供的黃某所在河南某公司的授權委托書涉嫌偽造。


該企業退回藥品時開具的多項負項稅發票內容不真實,正負銷項發票的購貨方及貨物名稱均不一致。該企業收貨人員未核實供貨單位的出庫單印章,部分出庫單印章與首營審批材料不一致。


該企業不能提供部分冷鏈藥品運輸途中溫度數據。溫濕度監測系統中多項數據與其后臺原始記錄數據備份不一致,涉嫌存在溫濕度數據造假行為。

  

國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理局撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》,依法查處違法經營行為,并監督企業切實整改到位。

  

三、現場檢查發現,利豐醫藥商貿(上海)有限公司等4家藥品批發企業存在不符合藥品GSP的問題,具體情況是:
  

(一)利豐醫藥商貿(上海)有限公司質量管理體系文件中未制定內審分析和結果判定標準等方面的內容。該企業未配備符合藥品GSP要求的溫濕度自動監測系統主機,UPS應急電源不能有效為溫濕度自動監測系統實現不間斷正常運轉供電,監測數據備份安全性低。該企業未按要求對計算機系統中經營和管理的數據按日備份。
  

(二)上海龍頭醫藥有限公司質量管理體系關鍵要素發生重大變化時并未組織開展專項內審。該企業驗收員趙某同時兼職倉儲負責人。保溫箱和蓄冷劑未按照要求實施使用前驗證。


計算機系統對下游購藥單位的企業類型和生產經營范圍不能有效識別。計算機系統中經營和管理數據未按要求進行按日備份。


該企業常溫庫的溫濕度自動監測系統溫度下限設置低于相關要求。企業對于退貨未嚴格實施計算機系統管理,且部分退回藥品存放在發貨區。
  

(三)江蘇省華寶醫藥有限公司在原注冊地址增加辦公面積履行變更手續后,未按要求開展專項內審。該企業對多個業務部門及其相關崗位人員職責、權限等未予以明確規定。


該企業提供的部分首營企業資料信息不完整。1號冷庫的極冷、極熱驗證報告中驗證內容不完整。部分溫濕度監測數據缺失。
  

(四)杭州蕭山醫藥有限公司陰涼庫和冷庫的溫度報警上限設置錯誤,冷庫、陰涼庫的歷史溫濕度數據均有超標情況。


冷藏車溫濕度監測點未按照驗證位置固定。該企業對于售出后退回的藥品未按要求入庫,且不能提供退貨前的藥品溫度控制相關數據。

  

國家食品藥品監督管理總局要求相關省級食品藥品監督管理局責令上述企業限期整改,并監督企業切實整改到位。

  

四、國家食品藥品監督管理總局要求各?。▍^、市)食品藥品監督管理局要繼續加強對藥品流通企業的監督檢查,提高檢查的針對性和實效性,持續保持高壓態勢,嚴厲查處違法經營行為。對于查處不到位、整改不到位的企業,一律不得重新認證、不得恢復經營。

  

特此通告。


食品藥品監管總局
2017年2月10日


總局關于益善生物技術股份有限公司等13家醫療器械經營企業檢查結果的通告(2017年第22號)


據國家食品藥品監督管理總局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》(2016年第112號,以下簡稱《公告》)部署,國家食品藥品監督管理總局組織對13家醫療器械經營企業進行飛行檢查,現將檢查結果通告如下:

  

一、現場檢查發現,益善生物技術股份有限公司等8家醫療器械經營企業存在《公告》中所述違法經營行為,具體情況是:

  

(一)益善生物技術股份有限公司進貨查驗記錄內容不完整,缺產品注冊證號和驗收合格數量。企業購進驗收記錄不完整,缺產品注冊證號和驗收合格數量。企業銷售管理規定(文件編號:MD-SOP-MS-003)未明確無有效期醫療器械銷售記錄保存期限(不得少于5年)。


企業涉嫌經營未取得醫療器械注冊證的醫療器械,現場抽查發貨單(編號:YSSWXOUT000556)產品,其生產企業:益善生物技術股份有限公司,探針保護液A(批號:16083001)、探針保護液B(批號:16083001)、探針保護液C(批號:16083001),企業不能提供產品注冊證明文件。


抽查的多功能流式點陣儀(國食藥監械(進)字2013第3404548號)、正置顯微鏡(注冊號:國食藥監械(進)字2014第2221528號)、顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer(注冊證編號:國械注進20152700888)和熒光原位雜交分析軟件Isis(注冊證編號:國械注進20152700887)等進口醫療器械未能提供合格證明文件。


采購醫療器械未嚴格審核供貨者資質的合法性,采購的第二類醫療器械顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer(注冊證編號:國械注進20152700888)和熒光原位雜交分析軟件Isis(注冊證編號:國械注進20152700887)產品的供貨者建發(廣州)有限公司不具備Ⅱ類6870軟件的經營資質。


企業未向廣州市食品藥品監督管理局上報2015年度自查報告。企業經營范圍包含常溫貯存的體外診斷試劑,但未配備主管檢驗師或檢驗學相關專業人員。企業庫房未設置包裝材料存放區域。


企業庫房管理混亂,經營庫房內存放有基因擴增儀、離心機、真空泵等企業生產環節需用的設備(該企業有《醫療器械生產許可證》)。

  

(二)廣東合鑫生物科技有限公司制定的《試劑及器械購進管理制度》(文件編號:HX-ZZ-08-00)和《試劑及器械銷售和售后服務管理制度》(文件編號:HX-ZZ-11-00)未明確采購及銷售記錄保存期限。


《試劑及器械驗收管理制度》(文件號:HX-ZZ-09-00)規定的驗收記錄保存期限不符合《醫療器械經營質量管理規范》要求,未規定無有效期產品和植入類產品保存期限。


企業經營范圍包含6840體外診斷試劑,涉及需要低溫、冷藏貯存、運輸的醫療器械產品,但冷庫內未劃分包裝材料預冷區;冷庫僅安裝一個溫度測點終端;監測溫度超出規定的范圍時,不能實現短信方式報警;


用于保溫箱驗證使用的水銀溫度計未進行檢定;抽查沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(批號:20160801)收貨時,收貨人員未記錄運輸方式及到貨溫度;保溫箱未根據驗證確定的參數及條件制定使用操作規程;


未制定冷鏈管理的醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案;冷庫中使用的溫度監測測點終端未進行校準;


抽查沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(批號:20160801;貯存條件為-15℃—-35℃),企業提供的在途溫度記錄中有部分時段記錄顯示“設備故障”,驗收人員未拒收;相關冷鏈管理規定未包括對冷凍醫療器械驗收時進行重點檢查的內容。


企業《醫療器械經營許可證》標明的庫房地址為廣州國際生物島螺旋三路一號生產區第五層501A單元(C1室、C2室、C3室),而實際使用的庫房只有C2室,C1室和C3室已被企業改為會議室。


企業質量負責人已離職,目前無質量負責人。企業原主管檢驗師已離職,目前無主管檢驗師。庫房未設置包裝物料存放場所。


企業計算機信息管理系統中采購、銷售記錄項目不完整,未將驗收記錄納入計算機系統管理。不具備對供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性審核控制功能。企業未建立產品出庫復核記錄。

  

(三)北京漢通睿誠醫療器械有限公司建立的進貨記錄、驗收記錄、銷售記錄項目不全,未記錄產品注冊號及批號。


企業擅自變更經營場所地址和倉庫地址(許可證標明經營地址北京市東城區育樹三條8號人來人往賓館104房,實際經營地址北京市朝陽區倚林佳園15號樓2單元202室,企業目前無庫房)。

  

(四)黑龍江省仁澤醫療器械有限公司僅能提供2015年1月13日前的驗收記錄,且未記錄注冊證號等內容,企業稱目前未做產品驗收記錄。


企業僅能提供2015年3月10前的銷售記錄,但最新銷售產品日期為2016年11月15日,無法提供銷售記錄。企業制定的各類記錄保存時限與經營質量管理規范的要求不一致,如未規定銷售記錄的保存時限等。


企業僅租用了許可證地址中的樓下里面一間房間(注冊地址:哈爾濱市道里區美晨家園玫瑰園1號樓商服3門市,分為樓上樓下,樓下里外兩間),小于20平方米,樓下外面一間房間與其他公司共用。


現場發現2016年11月21日的出庫單中有密封鞘(蘇械注準20152080367)、一次性取石網籃(蘇械注準20152220370),超出許可證經營范圍(企業獲得《醫療器械經營企業許可證》的時間為2013年7月12日)。


企業銷售對象為公立醫療機構,如哈爾濱二四二醫院,但是未收集醫療機構的資質文件。企業未提交2015年度自查報告。企業負責人未能提供必要條件,確保企業按照規范要求經營。


企業質量管理制度中未包括醫療器械追蹤溯源的內容。企業未按《醫療器械經營質量管理規范》的要求開展醫療器械法律法規培訓。


企業庫房未實行分區管理。企業庫房無貨架、溫濕度計等設施設備,無防蟲、防鼠等設施。企業經營第三類產品,無計算機信息管理系統。企業未提供到貨產品隨貨同行單。

  

(五)華潤吉林康乃爾醫藥有限公司對作為與購進產品配套使用的其他醫療器械,未采取有效質量控制措施,如企業經營空心纖維血液透析濾過器,對隨貨同進、配套使用的血路管(國食藥監械(準)字2013第3451346號)、血液凈化用補液管路(國食藥監械(進)字2014第3451386號)和動靜脈穿刺器(國械注進20163151629號)未做驗收,沒有記錄產品注冊證號、生產批號等基本信息,也未錄入計算機信息管理系統。


企業質量管理制度中關于記錄保存時限的規定與《醫療器械經營質量管理規范》不一致。企業經營體外診斷試劑,但質量管理人員配備不符合《醫療器械經營質量管理規范》要求。


企業對溫濕度計進行自校,但未制定自校管理規定,且校準人員未取得相應資質,自校記錄無自校人員的簽名、日期和校準環境。


企業在2016年4月份到9月份做了冷庫、冷藏箱和冷藏車的驗證,但是驗證的數據不充分,如冷藏箱的驗證未能涵蓋室溫超過16度的極限溫度,冷藏箱最長冷鏈運輸時間為5小時32分鐘,但企業說明最長的運輸時間可能有超過6小時的情況,同時驗證的結果未轉化成具體的管理制度。

  

(六)江蘇科宇醫療器械貿易有限公司雖建立質量管理記錄制度,但未能有效執行。采購記錄未標明產品的注冊證號或備案憑證編號,驗收記錄上驗收人員未簽字,銷售記錄未標明購貨者的經營地址、聯系方式、經營許可證號。


企業雖建立質量管理制度,但管理制度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業實際經營情況進行修訂,操作性不強。


企業質量管理部長紀某、質檢員顧某某最后一次體檢日期為2015年10月,之后未進行健康檢查,未能執行每年進行一次健康檢查制度。


企業未對庫房溫濕度計進行校準,無相關校準或者檢定記錄。企業與供貨方上海貝瓊齒材有限公司、建德市康華醫療器材有限公司簽署采購合同中未明確售后服務相關條款。企業未明確收貨人員職責與崗位。


企業未對在庫產品進行定期質量狀況檢查。企業未建立出庫復核記錄。企業未明確售后服務人員。企業未明確醫療器械不良事件監測和報告工作人員。

  

(七)江蘇泰德醫藥有限公司銷售記錄不完整,未標明生產許可證號、產品注冊證號、購貨者的經營許可證號、經營地址、聯系方式。


企業在庫產品鼻腔清洗器(批號:11609512;5袋裝)、批號:21609318;30袋裝)驗收記錄不完整,未標明產品的失效期、生產企業、供貨者。企業質量管理機構未對質量管理制度的執行情況進行定期檢查、糾正和持續改進。


未能有效督促相關部門崗位人員執行醫療器械經營質量管理規范。企業現行質量管理制度發布實施時間為2015年1月1日,對管理制度未能結合現行醫療器械法律法規和本企業實際經營情況進行及時修訂。


企業未能有效執行質量管理記錄制度,如:無計量器具使用、檢定記錄,溫濕度記錄使用筆記本進行記錄。企業未制定收貨的管理規定。


企業2016年僅對人員進行一次培訓,未對培訓效果進行評價(現場詢問相關人員企業質量管理人員、驗收員對各自職責及崗位操作規程不熟悉,培訓效果不佳)。企業未建立員工健康檔案。


企業未對庫房溫濕度計進行校準,無相關校準或者檢定記錄。企業與供貨企業美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產品的注冊證號。


抽查鼻腔清洗器(批號:11609512(5袋裝)、批號:21609318(30袋裝))入庫記錄,未標明產品的注冊證號、失效期、生產企業、供貨單位以及相關人員簽字。未見企業售后服務人員名單及售后服務人員的培訓記錄。

  

(八)貴州畢節森悅醫療器械有限公司銷售和售后服務管理制度(編號:BJSY-MS-006)規定“銷售的產品應建立‘銷售記錄(清單)’包括購貨者的經營地址、聯系方式)”現場查看公司銷售出庫單,無購貨者經營地址內容。


查看企業質量管理制度,未明確無有效期的醫療器械及植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄的保存期限。企業質量管理制度文件,均為電腦打印件,企業無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明。


企業質量負責人龍某學歷為中專。查看企業經營場所(城關鎮星魚小區9幢3單元2層)的房產證明復印件,設計用途為“住宅”。


企業采購、收貨、驗收管理制度(BJSY-MS-003)規定“隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號(或者備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章”。


現場查看供貨商貴陽好德貿易有限公司銷售清單(單號XS0000003863)未包括生產企業許可證號等項目。企業未提供售后工程師饒某的相關培訓證明。不能提供與供貨企業簽訂的售后服務等相關協議。

  

上述8家醫療器械經營企業存在《公告》中所述違法經營行為,違反了《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)《醫療器械經營監督管理辦法》等有關規定。


按照《條例》的有關規定,國家食品藥品監督管理總局已要求相關省級食品藥品監督管理局對上述企業的違法經營行為立案調查,依法嚴肅處理。情節嚴重的,責令停業,直至吊銷《醫療器械經營許可證》。


構成犯罪的,依法追究刑事責任。對上述違法經營案件,國家食品藥品監督管理總局將進行督辦。

  

二、現場檢查發現,國藥集團(天津)醫療器械有限公司等5家醫療器械經營企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的問題,具體情況是:

  

(一)國藥集團(天津)醫療器械有限公司未及時更新完善質量管理記錄制度。未對受控文件質量管理制度(文件編號:TJCMIC-ZD-026,版本號:A01)進行更新。企業未制定冷庫定期驗證的規定。

  

(二)天津凱文恒泰科技發展有限公司《醫療器械經營質量管理制度》中未對企業經營的“植入產品”提出相關的質量管理要求。企業未按照《醫療器械經營質量管理規范》要求開展醫療器械的法規培訓,未進行上崗前考核。

  

(三)碧迪醫療器械(上海)有限公司銷售人員黃某某授權書未加蓋公司印章。企業對批號為5064679等6批產品采取召回措施,產品銷毀記錄中,企業記錄的銷毀數量單位為公斤,第三方銷毀公司記錄的銷毀數量單位為支,兩者不一致。

  

(四)羅氏診斷產品(上海)有限公司與康德樂(上海)醫藥有限公司的《運輸服務供貨商質量協議》中7.2條約定:對超溫報警溫度限度設置:冷藏﹤1℃或>15℃時報警,不符合相關要求。

  

(五)湖南國科恒康醫療科技有限公司質量管理制度文件均為電腦打印件,企業無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明。未建立企業質量管理自查和年度報告等相關制度。


企業未能提供2016年的培訓計劃及記錄。企業計算機信息管理系統版權為“國科恒泰(北京)醫療器械有限公司”的管理系統(版本號為V1.0.1),不具有對供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能。企業銷售記錄“經營地址”中未填寫有關內容。

  

上述5家醫療器械經營企業存在不符合《規范》有關要求等問題,國家食品藥品監督管理總局已要求相關省級食品藥品監督管理局責令上述企業限期整改,并監督企業切實整改到位。

  

三、國家食品藥品監督管理總局要求各?。▍^、市)食品藥品監督管理局切實落實監管責任,組織排查醫療器械流通環節風險隱患,提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫療器械流通領域的監督檢查,抓督辦、促落實,持續保持高壓態勢,嚴厲查處違法經營行為,切實保障醫療器械產品質量安全。

  

特此通告。


食品藥品監管總局
2017年2月10日

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